二類醫療器械備案證辦理流程、所需資料及辦理時間

辦理流程：

網上提交申請→發送申請材料法人簽字→取得簽字資料安排外勤辦理→取得辦理回執后聯系客戶→外部交接

二類醫療器械備案需要以下資料：

①法定代表人、公司負責人的身份證原件的掃描件及聯系電話、學歷證明文件；（法定代表人、公司負責人可由一人擔任）

②質量負責人的身份證原件的掃描件及聯系電話、學歷證明文件

注意：質量負責人需單獨安排一人擔任，不得由任何人員兼任，也不得兼任其他任何職務；并且質量負責人要求最低學歷為大學?？疲ù髮＃?。

③地址材料：租賃協議原件、房產證原件（或復印件），室內平面圖的掃描件；所在地址的地圖截圖。

注意：房產證提供復印件，產權方是公司的，房產證復印件上需要加蓋公章（每一頁都要蓋公章），租賃協議需要提供原件；準備平面圖的時候需要注明實際使用面積，并表明倉庫的位置。若倉庫和辦公經營地址不在一起的，需要單獨提供倉庫的地址材料。

④明確告知經營場所的設施設備的名稱及數量

⑤公司人員職位架構圖，如下圖（按照圖示，讓客戶確認由誰擔任以下職務，并提供身份證復印件和聯系電話）

7、辦理時間：7-10個工作日